Qualification initiale des stérilisateurs à la vapeur d’eau

Objectif : Fournir les preuves documentées que l’équipement est conforme aux exigences du cahier des charges.

• Vérification documentaire : Revue complète de la documentation technique et des certificats.
• Vérification du montage : Contrôle de l’identification, de l’installation physique et des raccordements aux fluides.

Objectif : Vérifier les fonctionnalités de l’appareil et la répartition thermique à vide.

• Tests de performance technique : Test de tenue au vide (étanchéité) et de test de pénétration de la vapeur (Bowie Dick ou Helix).
• Étalonnage : Vérification de l’instrumentation en place et des paramètres critiques.
• Cartographie à vide : Qualification des programmes de stérilisation et vérification de l’homogénéité des températures.

Objectif : S’assurer que l’équipement stérilise efficacement vos charges réelles selon le niveau d’assurance de stérilité (NAS) requis.

• Validation des charges : Essais sur charges solides (verrerie, instruments), liquides ou textiles.
• Essais thermométriques & microbiologiques : Utilisation d’indicateurs biologiques et détermination des valeurs F0.
• Suivi périodique : Requalification périodique des charges clients pour garantir la stabilité du procédé dans le temps.