La qualification : un enjeu majeur pour les secteurs réglementés

ISO 8573 / ISO 14644

Sécurisez vos équipements, locaux et utilités grâce à une démarche de qualification rigoureuse.
Identifiez les paramètres critiques, définissez les critères d’acceptation et anticipez les risques qualité pour garantir conformité et performance.

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Plus de 15 000 entreprises nous font confiance pour la qualité de leur mesure et notre accompagnement.

Une Solution adaptée à chaque métier

Equipements laboratoire

Qualification d’installation, opérationnelle et de performance des congélateurs, réfrigérateurs, étuves, incubateurs et enceintes climatiques de laboratoire.​​

Equipements production

Qualification des autoclaves, lyophilisateurs, lignes de remplissage, équipements de formulation pharma et cosmétique.​​

Réseau Gaz

Qualification des réseaux d’air comprimé, gaz pur, azote, vide médical et gaz sous pression selon NF EN ISO 7396 et pharmacopée.​​

Pourquoi la qualification est essentielle en environnement réglementé ?

Dans les secteurs réglementés, la qualification constitue un enjeu majeur pour garantir la conformité, la fiabilité et la maîtrise des risques qualité. Elle permet de démontrer qu’un équipement, un local ou une utilité fonctionne conformément aux exigences définies et à son usage prévu.

La démarche de qualification vise à identifier les paramètres critiques et à établir des critères d’acceptation précis pour chaque élément concerné. Cette approche structurée permet d’anticiper les dérives potentielles, de maîtriser les risques et de sécuriser durablement les processus.

Reposant sur une méthodologie rigoureuse et documentée, la qualification apporte une forte valeur ajoutée aux organisations en renforçant la performance opérationnelle, la conformité réglementaire et la confiance lors des audits et inspections.

Les trois niveaux de qualification

Qualification d’installation (QI)

Vérification que l’équipement est installé conformément aux spécifications du fabricant et aux exigences qualité du site.

Qualification opérationnelle (QO)

Confirmation que l’équipement fonctionne correctement dans des conditions contrôlées et reproductibles.

Qualification de performance (QP)

Validation que l’équipement maintient ses performances en conditions réelles d’utilisation sur la durée.

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