Caractérisation des enceintes de laboratoire
CIET caractérise les enceintes de laboratoire pour garantir des conditions maîtrisées de stockage et d’essais pour vos échantillons, réactifs et produits de santé.
Equipements des laboratoires concernés
Les protocoles de caractérisation sont adaptés au type d’enceinte, à la plage de température visée et aux contraintes réglementaires.
Congélateurs ultra-froid (ULT) et solutions de cryogénie pour le stockage profond.
Réfrigérateurs et congélateurs de laboratoire, chambres froides positives et négative.
Étuves, fours, enceintes thermostatiques et climatiques.
Incubateurs (température, CO₂, humidité) et enceintes d’essais environnementaux.
Objectif de la caractérisation en laboratoire
La caractérisation permet de confirmer que l’enceinte offre les conditions attendues pour les produits et essais qu’elle héberge.
- Mesurer la stabilité de ces conditions dans le temps et lors de phases d’utilisation typiques (ouverture de porte, cycles).
- Vérifier l’homogénéité de la température et, si nécessaire, de l’humidité dans le volume utile.
- Identifier les zones chaudes/froides et définir les emplacements de stockage critiques.
- Ajuster les paramètres de fonctionnement des enceintes (consignes, alarmes, organisation interne) afin d’atteindre et de maintenir un statut de conformité réglementaire et qualité.
Méthodologie de caractérisation des enceintes de laboratoire
Les campagnes sont menées dans le respect du fascicule FDX 15140 et des bonnes pratiques GxP.
- Élaboration d’un plan de caractérisation détaillé (nombre de capteurs, positions, durée, scénarios).
- Mise en place d’un maillage de capteurs en trois dimensions dans le volume utile.
- Acquisition continue des mesures de température et d’humidité avec des capteurs raccordés et étalonnés.
- Possibilité d’intervention sous raccordement métrologique et sous accréditation COFRAC via JRI.
- Exploitation des données (homogénéité, stabilité, dérive) et rédaction d’un rapport clair avec graphique et synthèse.
Bénéfices pour les laboratoires
Conformité
Conformité aux référentiels GxP et aux recommandations internationales pour le stockage de produits de santé et d’échantillon.
Fiabilité
Réduction du risque de non-conformité grâce à une connaissance fine des performances des enceinte.
Prévention
Aide à la définition des plages de réglage, des limites d’alarme et des bonnes pratiques de chargement.
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