Qualification des équipements de production
CIET qualifie les équipements de production pharmaceutique et cosmétique pour garantir la qualité et la reproductibilité des lots produits.
Equipements de production concernés
Autoclaves et équipements de stérilisation.
Lyophilisateurs et équipements de lyophilisation.
Lignes de remplissage aseptique et stérile.
Mélangeurs, réacteurs et équipement de formulation.
Étapes de qualification des équipements de production
- QI : réception, installation des équipements de production.
- QO : cycles de stérilisation, remplissage, lyophilisation en conditions contrôlées.
- QP : validation des lots pilotes et suivi des premiers lots de série.
Bénéfices pour la production
Conformité
Validation des cycles critiques (stérilisation, remplissage, lyophilisation).
Fiabilité
Conformité aux annexes 1 et 15 des BPF et aux exigences FDA.
Prévention
Base documentaire pour les validations de procédés et les changements.
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