Métrologie pharmaceutique
Conformité BPF et fiabilité des données
Dans l’industrie pharmaceutique, la précision des mesures conditionne la qualité des produits et la conformité réglementaire.
Cadre réglementaire et équipements critiques
Les laboratoires pharmaceutiques sont soumis à des référentiels stricts garantissant l’intégrité des données et la traçabilité.
Référentiels applications
- BPF/GMP : Bonnes Pratiques de Fabrication imposant un contrôle rigoureux.
- ISO/IEC 17025 : Compétence des laboratoires d’étalonnage.
- Exigences de la FDA (21 CFR Part 11) : Gestion électronique des données et traçabilité/
- Pharmacopées : Normes spécifiques aux analyses et mesures.
Instruments concernés
Sondes de température.
Capteurs hygrométriques.
Pression différentielle.
Instruments analytiques.
Métrologie en Industrie Pharmaceutique
La métrologie est essentielle pour l’industrie pharmaceutique. Elle assure la précision des mesures et garantit la conformité aux réglementations strictes telles que l’ISO 17025 et les BPF (GMP).
Principales applications métrologiques :
- Production : Contrôle des salles blanches et des environnements de fabrication.
- Stockage et Transport : Surveillance des conditions de conservation.
- Analyse et contrôle qualité : Utilisation d’instruments calibrés.
- Réglementations et Normes : Les réglementations telles que l’ISO 17025 et les Bonnes Pratiques de Fabrication garantissent la fiabilité des mesures et la traçabilité des instruments.
Bénéfices pour les laboratoires pharmaceutiques
Fiabilité
Exactitude des données analytiques.
Conformité
Respect des exigences réglementaires internationales.
Performance
Réduction des non-conformités et optimisation des processus.
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