Qualification initiale des laveurs-désinfecteurs
La stérilisation à la vapeur d’eau est un procédé critique qui nécessite une maîtrise totale des paramètres physiques. Conformément à la norme NF EN ISO 17665, la qualification initiale est l’étape indispensable pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux et la reproductibilité des cycles.
La qualification initiale concerne :
Laveurs-désinfecteurs d’instruments chirurgicaux.
Laveurs de dispositifs médicaux creux et complexes.
Lave-bassins hospitaliers.
Laveurs industriels pharmaceutiques.
Ces équipements doivent être qualifiés selon une approche structurée en trois étapes :
Qualification d’Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP)
La Qualification d’Installation vérifie que le laveur-désinfecteur est correctement installé conformément aux spécifications constructeur et aux exigences normatives.
La Qualification Opérationnelle permet de vérifier que l’équipement fonctionne conformément aux paramètres spécifiés.
La Qualification de Performance valide l’efficacité du procédé dans des conditions réelles d’utilisation.
Conformité
Respect des exigences réglementaires et normatives, avec une préparation optimale aux audits et inspections.
Performance
Optimisation des dosages en agents nettoyants, amélioration de l’efficacité énergétique et réduction des non-conformités.
Sécurité
Validation des paramètres de nettoyage et de désinfection garantissant une réduction maîtrisée du risque infectieux.
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